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Miércoles 30 de julio de 2014
Salud integral
01/07/2003
Aspectos legales de la fitoterapia
M TRÁNSITO LÓPEZ LUENGO.

La aplicación terapéutica de la fitoterapia vuelve a estar en auge tras un largo período en que se ha visto ensombrecida por medicamentos de síntesis o avances de la biotecnología. Por este motivo, la regulación de los medicamentos de plantas medicinales y una legislación actualizada es una necesidad evidente para aclarar la situación de esta rama de la terapéutica.

Hasta hace bien pocos años, si se tiene en cuenta el lento desarrollo de la terapéutica, las plantas han sido la mayor fuente de remedios para la enfermedad y el dolor humano. Desde siempre, las plantas medicinales se han unido inseparablemente al progreso de la medicina y al ejercicio de la profesión farmacéutica. El descubrimiento del Nuevo Mundo, supuso también el descubrimiento de nuevas posibilidades terapéuticas que hicieron de nuestro país el centro del desarrollo de la fitoterapia en el siglo xvi, tomando después el relevo otros países europeos cuando se consigue la obtención de principios activos puros, como es el caso de Sertúner, al aislar por primera vez la morfina cristalizada. Sin embargo, a comienzos del siglo xx se produce el actual e imparable desarrollo de la química sintética y la desvalorización de la fitoterapia.

Esta decadencia del uso de las plantas medicinales se puede atribuir, por una parte, a los numerosos medicamentos de síntesis que consiguieron erradicar diferentes enfermedades de la humanidad para las cuales las plantas medicinales no se mostraron eficaces. Así, por ejemplo, las sulfamidas primero y luego los antibióticos (que también son de origen vegetal) hicieron creer que se había logrado vencer a la enfermedad. Pero surgieron nuevas enfermedades, cuadros degenerativos y dolencias relacionadas con el sedentarismo y una mayor esperanza de vida. Entonces, con los medicamentos de síntesis se manifestaron problemas, como los diferentes efectos adversos que podían ocasionar, lo cual condicionó una nueva etapa en la cual los aspectos de seguridad y eficacia son decisivos para cualquier sustancia a la que se atribuya propiedades medicinales, hecho que cuestiona toda la terapéutica anterior basada en muchos casos en observaciones de autoridades no discutidas, en conclusiones obtenidas in vitro o en ensayos clínicos no sistematizados ni controlados con metodología adecuada.

Pero además de los aspectos científicos y técnicos, la nueva organización económica ha sido uno de los mayores obstáculos de la fitoterapia. Así, el desarrollo de las patentes y las marcas, ha sido una de las principales causas de la decadencia de los medicamentos de origen natural que resultan impatentables y de la fitoterapia en particular que ha sido relegada en muchos casos a los países en vías de desarrollo y carentes de recursos económicos.

Desarrollo actual

Tras la constatación de los efectos indeseables de la medicina de síntesis y el abuso en la toma de ciertos medicamentos con la consiguiente aparición de resistencias, el mundo ha vuelto la cara de nuevo a medicinas menos agresivas para el organismo. Asimismo, el desarrollo científico que ha permitido demostrar la eficacia y seguridad terapéutica de las plantas medicinales, como la posibilidad actual de preparar gamas de formas galénicas tituladas en principios activos que permiten una preparación constante asegurando las garantías de calidad, eficacia y seguridad, hacen que la fitoterapia sea de nuevo una rama de la terapéutica a tener en cuenta.

De hecho, en la Europa actual se está produciendo un retorno a la fitoterapia, como muestran claramente las cifras del mercado. En 2001, en el mercado europeo global de productos OTC, la cuota de mercado de las plantas medicinales fue de un 24% respecto del total de ventas. En este mercado, Alemania (39%) y Francia (29%) ocupan los dos primeros puestos, seguidos de Italia (7%) e Inglaterra (6%). Sin embargo, España, con un 4% de cuota de mercado correspondiente a las plantas medicinales, todavía sigue de lejos a los países mencionados.

Dentro de las enfermedades tratadas en automedicación con plantas medicinales, el 11% de la cuota corresponde a los antivaricosos, el 8% a los remedios para la tos y el 6% a las plantas medicinales utilizadas para tratar el estreñimiento o el insomnio. En España, las plantas medicinales más utilizadas son las de acción laxante.

Países como Alemania, Francia o Inglaterra han incluido una gran parte de plantas medicinales en sus farmacopeas y elaborado monografías tan importantes como las de la Comisión E (Comité de expertos en plantas medicinales, establecido por la Agencia Federal de Salud alemana para evaluar la seguridad de las fitomedicinas) que ha realizado 410 monografías sobre 324 plantas en los últimos 15 años que incluyen la descripción de éstas y de sus componentes, sus propiedades farmacológicas, sus indicaciones aceptadas, contraindicaciones, efectos adversos, interacciones, dosis recomendadas, requisitos de control de calidad y condiciones recomendadas de almacenaje.

Asimismo, en Francia se dictó en 1990 un «aviso para productores sobre la autorización comercial de los productos basados en plantas medicinales», incluyendo una lista de 174 plantas y partes de plantas con indicaciones terapéuticas aprobadas y una lista de 35 plantas aceptadas como indicación terapéutica para infecciones menores.

En Inglaterra existe un listado de plantas que sólo pueden ser comercializadas en oficinas de farmacia registradas y dos listas de plantas que pueden ser comercializadas por médicos en su propia consulta privada o por farmacias registradas.

Por su parte, la OMS también ha elaborado diversos documentos técnicos acerca de plantas medicinales con pautas de conservación, investigación y valoración de seguridad y eficacia (WPRO 1993), control de calidad (1992), selección de plantas medicinales esenciales (EMRO 1995), pautas de recomendación (1991) y 28 monografías publicadas en 1996 y 32 más de reciente publicación.

Normativa española actual

La Ley del Medicamento, de 20 de diciembre de 1990, es la norma de rango superior actualmente vigente en nuestro país. En el capítulo IV, sección IV, artículo 42 (Medicamentos de Plantas Medicinales), se establece (42.1) que las plantas medicinales y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

En el epígrafe 42.2 se señala que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.

Finalmente en el 42.3 se indica que podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Aparte de estos tres epígrafes del artículo 42, la Disposición Transitoria Quinta, referida al plazo de aplicación de la ley y a la revisión paulatina de los registros actualmente autorizados, junto con una mención en el Título Décimo a las tasas aplicables a los preparados de Registro Especial, son los restantes aspectos de esta ley referidos a las plantas medicinales.

En la Europa actual se está produciendo un retorno a la fitoterapia, como muestran claramente las cifras del mercado

Del epígrafe 42.1 se desprende que deberán establecerse reglamentariamente especificidades para estos preparados. Sin embargo, al no haberse desarrollado esta ley mediante reglamentaciones más específicas, la legislación en nuestro país sobre plantas medicinales se rige principalmente por las normas establecidas anteriormente (en los aspectos que no discrepen de esta ley), especialmente por la Orden Ministerial de 3 de Octubre de 1973 que ha sido durante muchos años la norma de referencia para los preparados basados en plantas medicinales.

La Orden Ministerial de 1973 establece que los preparados constituidos exclusivamente por una o varias especies vegetales medicinales o por sus partes enteras, trociscos o polvos, habrán de ser inscritos en un registro especial en los servicios correspondientes de la Dirección General de Sanidad (lo que era la Dirección General de Sanidad es ahora el Ministerio de Sanidad y Consumo).

Respecto a la elaboración de estos preparados, designa que las instalaciones para su envasado, elaboración, distribución y venta estarán sometidas a la inspección y vigilancia sanitaria de la Dirección General de Sanidad, para lo cual los titulares de estas instalaciones deberán obligatoriamente comunicar a este centro directivo la localización de estas instalaciones.

Para el registro se exige: memoria científico-farmacológica y analítica única, presentada por duplicado y en ella constarán: cuantitativamente las especies vegetales medicinales o sus partes que componen el preparado; indicaciones farmacológicas fundamentales; dosis o tomas; datos y métodos analíticos de identificación y/o valoración, en su caso, de los componentes. Hay que tener en cuenta, sin embargo, que la documentación que se exige actualmente es en la práctica bastante más compleja y elaborada que la que se indicaba en la orden.

Finalmente, se indica en esta orden que la Dirección General de Sanidad declarará, en cada caso, activas o venenosas aquellas especies vegetales o sus partes, las cuales no deberán entrar en la composición de estos preparados.

La publicidad de los preparados de plantas medicinales del registro especial fue reglamentada posteriormente por diversas normas entre las cuales destaca el RD 1.416/94 por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. En ellas se establece la autorización previa del material publicitario y, por tanto, la obligación de que la publicidad, en aquellos preparados que sean susceptibles de ella, lleve incorporado el correspondiente número de control previo.

Excepciones al registro especial

La misma orden de 1973, exceptúa ya dos categorías que establece no estarán incluidas en el anterior registro especial. Una es la de los preparados que contengan una sola especie vegetal medicinal o sus partes de uso inmediato y lo indiquen así claramente en el envase exterior del producto (tabla 1 y 2). La otra es la de los preparados para su uso inmediato a partir de extractos, tinturas, destilados, cocimientos u otras preparaciones galénicas, obtenidas de especies vegetales medicinales, que tendrán la consideración de especialidades farmacéuticas.

Por otro lado, las plantas incluidas en la relación de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de especies vegetales para infusiones de uso en alimentación (RD 3.176/1983 de 16 de noviembre), tampoco estarán incluidas en el registro especial. Esta relación está formada por 23 especies y es susceptible de ser ampliada (tabla 3). No se les puede atribuir indicaciones terapéuticas y se han de utilizar solas o mezcladas y en forma de planta o de extracto soluble en agua. En el etiquetado deberán indicarse las especies vegetales que componen el preparado, en orden decreciente de peso y la proporción de cada una de ellas.

Según todo esto, al no haberse desarrollado la Ley del Medicamento, existe el riesgo de encontrar verdaderos medicamentos en distribución libre, con composiciones en que se incluyen extractos, aceites esenciales para uso oral y plantas en sí mismas poco seguras, con interacciones, contraindicaciones y efectos secundarios no incluidas en el anexo de 1973 y sin ningún tipo de información al consumidor.

Al no haberse desarrollado la Ley del Medicamento, existe el riesgo de encontrar verdaderos medicamentos en distribución libre, con composiciones en que se incluyen extractos, aceites esenciales para uso oral y plantas en sí mismas poco seguras

Directiva europea

El 17 de enero del 2002 se publicó la propuesta de directiva del Parlamento Europeo para medicamentos de plantas medicinales de uso tradicional y se prevé que entre en vigor el 31 de diciembre de 2004.

A grandes rasgos, el artículo 16 de esta directiva especifica que será de aplicación para aquellas plantas que tengan 30 años de uso tradicional documentado en algún país de Europa, o 30 años de uso tradicional en algún país del mundo pero con uso tradicional documentado en Europa en los últimos 15 años.

También señala que las indicaciones de estas plantas medicinales no necesitan la intervención del médico, que su uso será exclusivamente oral (oral, tópico o por inhalación), que han de ser inocuas, de eficacia plausible y basadas en una larga experiencia.

Asimismo, especifica que en la información escrita se ha de mencionar que se trata de un producto de plantas medicinales de uso tradicional para una indicación específica, la eficacia de la cual no está probada clínicamente. Además deberá explicar que si los síntomas persisten durante su uso, se ha de consultar con el médico.

Esta futura directiva europea distingue claramente entre medicamentos autorizados por las administraciones sanitarias con propiedades para diagnosticar, prevenir o curar enfermedades y aquellas plantas medicinales de uso tradicional y en dosis, asimismo, establecidas. Además, asegura la calidad de estos productos al prever que las empresas fabricantes deberán cumplir con las normas de correcta fabricación de medicamentos.


Bibliografía general

Arteche A, Vanaclocha B, Güenechea JI. Fitoterapia. Vademécum de prescripción. Plantas medicinales. 3.ª ed. Barcelona: Masson, 1998.

Consejo General de COF. Catálogo de Plantas Medicinales. Madrid, 2002.

Peris JB, Stübing G, Vanaclocha B. Fitoterapia aplicada. Valencia: COF Valencia, 1995.

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