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Lunes 22 de septiembre de 2014
Farmacotecnia
01/04/2006
Hidroquinona 2% tretinoína 0,01% solución tópica

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO-PN/L/ECFM/00800
HIDROQUINONA 2% TRETINOÍNA 0,01% SOLUCIÓN TÓPICA
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR

Objetivo

Definir los procedimientos de elaboración, control y perfil farmacoterapéutico de la fórmula magistral «hidroquinona 2% tretinoína 0,01% solución tópica».

Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre el farmacéutico que proceda a la elaboración de esta fórmula magistral.

Definiciones

No procede.

Apartado galénico y modus operandi

Identificación del preparado

Hidroquinona 2%; tretinoína 0,01% en excipiente hidropropilenglucólico.

Fórmula patrón

• Hidroquinona (USP, F. Belg.): 2 g.

• Tretinoína (RFE monografía n.º 0693): 0,01 g.

• Etanol 96% (RFE monografía n.º 1.317): 70 ml.

• Propilenglicol (F. Eur., USP): 10 ml.

• Agua purificada (RFE monografía n.º 0008): csp 100 ml.

Metodología

• Pesar y medir las materias primas según el PN/L/OP/001/00.

• Disolver la hidroquinona en 20 ml de etanol, así como la tretinoína en 10 ml de etanol; agregar ambas soluciones al resto previamente mezclado, agitar el conjunto hasta perfecta disolución según el PN/L/FF/007/00 de elaboración de soluciones.

• Envasar, acondicionar y etiquetar según el PN/L/PG/008/00.

Controles analíticos

No procede.

Material de acondicionamiento

Frasco de vidrio topacio de 100 ml.

Conservación y caducidad

• Conservar protegido de la luz y en lugar seco.

• Su período de validez es de 3 meses.

Apartado farmacoterapéutico

Mecanismo de acción

La hidroquinona interfiere la producción de melanina por inhibición de la tirosinasa. Se emplea de forma tópica como despigmentante cutáneo en alteraciones de hiperpigmentación como cloasma, pecas y lentigo. Generalmente, se formula en concentraciones entre el 2-4%. Concentraciones mayores pueden ser irritantes y se incrementaría el riesgo de ocronosis (hiperpigmentación con tonos azul o negro).

La tretinoína o el ácido transretinoico a esta concentración tiene actividad queratolítica leve e incrementa la absorción de la hidroquinona potenciando, por tanto, su efecto.

Puede formularse hasta concentraciones del 0,1%.

Usos e indicaciones

En general, como despigmentante cutáneo en cloasma, pecas y lentigos. La asociación de tretinoína permite un recambio acelerado de la epidermis, acción de interés en determinados cuadros de pigmentaciones. La acción puede requerir varias semanas, aunque el efecto despigmentante puede permanecer hasta meses tras la suspensión del tratamiento.

El tratamiento debe suspenderse si no se observan progresos tras 2 meses después de haberse iniciado.

Posología y uso correcto

• Uso exclusivo tópico. Evitar zona periorbicular, pieles erosionadas o quemadas al sol.

• Su utilización requiere el empleo durante el día de protectores solares tipo pantalla total, dado que el sol puede revertir el efecto.

• Aplicar en la zona a tratar 2 veces al día.

Efectos secundarios

• Irritación leve.

• Ocronosis en tratamientos prolongados.

Contraindicaciones

• Alergia a algún componente de la fórmula.

• Aplicar exclusivamente en piel íntegra y sana.

Bibliografía

• Formulario Nacional. 1.ª ed. Madrid, 2003.

• Martindale The Extra Parmacopoeia. 33.ª ed. Londres; 2003.

• Formulación magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya; 1997.

Etiquetado

Proceder según el PN/L/PG/008/00 (fig. 1).

Fig. 1. Etiquetado según el PN/L/PG/008/00.

Hoja de información al paciente

Se elaborará según el PN/L/PG/010 (fig. 2).

Fig. 2. Hoja de información al paciente.

Registros

No se aplican.

Control de cambios

Véase la tabla 1.

Control de copias

Véase la tabla 2.

Procedimiento de elaboración de formas farmacéuticas

Índice

• Objetivo
• Responsabilidad de aplicación y alcance
• Definiciones
• Descripción. Apartado galénico y modus operandi:
• Identificación del preparado
• Fórmula patrón
• Metodología
• Controles analíticos a efectuar
• Material de acondicionamiento
• Condiciones de conservación
• Fecha de caducidad
• Descripción. Apartado farmacoterapéutico:
• Mecanismo de acción
• Usos e indicaciones
• Posología y uso correcto
• Efectos secundarios
• Contraindicaciones
• Bibliografía
• Descripción. Etiquetado
• Descripción. Hoja de información al paciente
• Registros
• Control de cambios
• Anexos
• Anexo I. Control de copias
• Anexo II. Hoja de información al paciente

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